تقرير حالة تصميم النموذج ، استراتيجية ، و معايير

تقرير حالة تصميم النموذج، استراتيجية، ومعايير يرجى التحقق مرة أخرى في وقت لاحق لجدول هذه الندوة الحالي، أو مراجعة الندوات الحية الأخرى لدورات مماثلة. وفقا للجمعية الطبية السريرية ممارسات إدارة البيانات إدارة البيانات (SCDM) جيد (GCDMP): "... أي وثيقة في التجارب السريرية (عدا بروتوكول الدراسة) هو أكثر أهمية من أداة تم تصميمها واستخدامها للحصول على البيانات. نوعية البيانات التي تم جمعها تعتمد في المقام الأول على نوعية هذا الصك. بغض النظر عن الوقت وأنفق جهدا إجراء المحاكمة، ونقاط البيانات الصحيحة يجب جمع؛ خلاف ذلك، تحليل مفهوم من نتائج الدراسة قد لا يكون ممكنا. وبالتالي، فإنه يترتب على ذلك أن التصميم والتطوير وضمان الجودة صك من هذا القبيل يجب أن تحظى باهتمام بالغ ". الأنظمة الأخرى، مثل المبادئ التوجيهية الممارسة السريرية الجيدة ICH E6، تحديد شكل تقرير حالة (CRF) باعتبارها واحدة من الوثائق الأساسية لتجربة سريرية. لذلك، لا بد من فهم وتطبيق أفضل الممارسات من عملية التصميم CRF. التي تشمل التأكد من يتم جمع جميع البيانات المطلوبة البروتوكول، وضمان تصميم CRF يقلل من الأخطاء، والحفاظ على منسق الدراسة في سير العمل العادي. ومن المهم أيضا أن تنظر في تجميع المستقبلي للبيانات من تجارب سريرية متعددة لتقديم الوكالة وضمان أن جمع البيانات يتسق وموجزة، ومتوافقة، وبالتالي، فإن الحاجة إلى المعايير. CDISC وCDASH هي دور أساسي في إنشاء هذه المعايير. وهذه الورشة مناقشة مبادئ التصميم CRF جيد، توقيت تصميم CRF فيما يتعلق التجارب السريرية تبدأ المتابعة، والفريق الذي سيسهم في توصيات جمع البيانات. سيستعرض المشاركون بروتوكول العينة وتحديد أي CRFs سوف تكون هناك حاجة لجمع البيانات المناسبة. سنناقش الفلسفات تصميم والمنطقية وتطبيق هذه المبادئ في مراجعة CRFs لنقد التصميم. وسوف نناقش أيضا الموارد التي تستخدم في تحديد ما هو مطلوب جمع البيانات والمعايير الحالية لمحتوى البيانات CRF. وحدة على أساس أفضل الممارسات لتصميم CRF كما هو موثق في SCDM GCDMP سيوفر فهم توقعات لتصميم CRF هادفة. ملاحظة: ستكون هذه الورشة تعامل مع المبادئ والأسس المتعلقة عناصر البيانات عن التصميم الجيد CRF. وليس المقصود أنها التدريب في تطبيق برنامج لإنشاء CRF. تحديد الاحتياجات من البيانات / CRFs استنادا إلى أعمال المراجعة بروتوكول تقييم مبررات الاتساق في جمع البيانات مناقشة معايير CDASH لجمع البيانات في CRFs تحديد القضايا التوافق البيانات والحلول لضمان تكامل البيانات المناسبة قائمة "أفضل الممارسات" لتصميم CRF تقرير حالة نموذج التصميم مدراء البيانات السريرية السريرية شركاه البحوث مدراء المشاريع وسوف يرأس الدورة من جانب واحد من المدربين التالية: دنيس G. Redkar براون، MT اليوم 1: 9:00 حتي 04:00 CRF تعريف، والغرض، اعتبارات أفضل الممارسات في CRF التصميم تكامل البيانات الخارجية CDISC / CDASH يجب أن المتعلمين جلب دراسة حالة لوصف عملية التصميم CRF في بيئتها، وتكون على استعداد لمناقشة المخاطر أو قصص النجاح على أساس تجاربهم GCP مراجعة التوجيهي ICH E6 واثنين من CRFs عينة (المقدمة). وبناء على ما قرأت، والمتعلمين جعل التعديلات اللازمة على CRF لضمان الامتثال لهذه المبادئ التوجيهية مراجعة بروتوكول عينة والجدول الزمني للأحداث، وإعداد قائمة CRFs التي سوف تكون هناك حاجة لهذه الدراسة أخذ عينة القياسية CRF المواصفات وثيقة وتعديل وفقا لبروتوكول العينة المقدمة الاستفادة من بروتوكول عينة والجدول الزمني للأحداث إلى "تصميم" فعالية CRFs ينص عليها البروتوكول (قياس التنفس اختبار، ABECB تقييم أعراض، أو تقييم استجابة سريرية)، ثم قم بإضافة هذا النموذج لمواصفات CRF الذي تم الانتهاء منه في التمرين السابق وتشمل رسوم التسجيل العناصر الإفطار متنوعة من شأنها أن تكون متاحة في كل يوم نصف ساعة قبل بداية الندوة. وشملت أيضا هو الغداء الشبكات التي سيتم خدم كل يوم تدريب. تتوفر للمشاركين متعددة من نفس المنظمة أسعار خاصة. الاتصال ميليسا Dolen في 781-972-5418 لمناقشة الخيارات المتاحة أمامك والاستفادة من وفورات. انقر هنا لدينا سياسة إلغاء ندوة وقد تم اعتماد بارنيت الدولية من قبل مجلس الاعتماد للصيدلة التعليم كمقدم للاستمرار التعليم الصيدلي. وسوف يتلقى المشاركون 6 ساعات (0.6 CEUs) مواصلة الائتمان التعليم للمشاركة الكاملة، بما في ذلك الانتهاء من تقييم ما قبل الاختبار، وبعد الاختبار والبرامج. سوف بارنيت الدولية إصدار إيصال إنجاز لCEUs حصل في غضون ثلاثة أسابيع من انتهاء البرنامج. ACPE # 0778-0000-13-014-L01-P. صدر 13/03. عقد هذه الدورة في شركتك! لمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال نائلة Ganatra في (215) 413-2471.